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domingo, 7 de febrero de 2010

¿EXISTEN MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES?


Cuando el médico nos indica un tratamiento esperamos que funcione, por ejemplo, si una mujer toma un fármaco para la menopausia desea dejar de sentir los desagradables síntomas de esta etapa o, si está en edad reproductiva y decide prevenir un embarazo no deseado, necesita estar segura de que el anticonceptivo es confiable. Hoy en día, gracias a la competitividad y la necesidad de ofrecer opciones accesibles económicamente a toda la población, existen laboratorios con los estándares de calidad exigidos a nivel internacional que producen lo que ahora se conoce como “medicamentos similares o intercambiables”, es decir, fármacos que contienen la misma cantidad o concentración del principio activo (sustancia efectiva para una determinada enfermedad o condición específica) que la del medicamento original.

Sin embargo, hay medicamentos que por sus características especiales (terapias hormonales o anticonceptivos) para ser considerados intercambiables, deben contar con algo que los científicos denominan Estudios de Bioequivalencia. Se trata de ensayos clínicos que comprueban que el nuevo medicamento es igual de efectivo y seguro que el original. Para realizar estos estudios se deben cumplir normas internacionales de buenas prácticas clínicas, tener la autorización de un comité ético y de la autoridad sanitaria del país donde se produce el medicamento, los cuales evaluarán los aspectos científicos y éticos del estudio.

¿Cuántas personas intervienen, qué tipos de actividades se realizan, cuáles son las pruebas y cómo son analizados los datos obtenidos? Son estudios rigurosos que brindan la seguridad de que el medicamento bioequivalente producirá el mismo efecto que el original. En dichos ensayos participan sujetos sanos y se garantiza el mínimo de molestias en ellos. Según la Dra. Nieves Fernández, médico general, Directora Médico de Chemo, grupo español, internacionalmente consolidado en la industria química y farmacéutica, “no se utilizan pacientes porque nos basamos en el principio de la farmacología de que los medicamentos actúan en un lugar de acción determinado, al que llegan a través del torrente sanguíneo. En los estudios de bioequivalencia se mide la cantidad de medicamento que llega al torrente sanguíneo y por lo tanto al lugar de acción”. Todos estos estudios son controlados por una agencia externa independiente de la compañía que los realiza, quedan documentados y disponibles durante la comercialización del producto y unos años más para comprobar los datos y la autenticidad de la información.

¿Puedo participar en estos estudios? Esto va a depender del tipo de medicamento que será sometido a estudio. Si se trata de anticonceptivos, los voluntarios serán exclusiva-mente del sexo femenino. En el caso de otros principios activos se pueden tomar en cuenta hombres y mujeres sanos, quienes no pueden tomar otros medicamentos y deben tener unas condiciones de actividad física determinadas. En la mayoría de los estudios no se permiten fumadores, ya que interfiere en algunos casos con la actividad de los medicamentos. Si un voluntario se enferma y debe recibir otro medicamento, será retirado del estudio y sus datos no podrán ser utilizados.

En León, España, se encuentran ubicados los Laboratorios de León Farma S.A., que pertenecen al Grupo Chemo, dedicados al desarrollo y fabricación de medicamentos intercambiables orientados a la salud femenina en anticoncepción, fertilidad y menopausia. Es la única planta de Europa que cuenta con la certificación de la FDA, de Estados Unidos; EMEA, de Europa y otras auditorías corporativas a nivel mundial. Además, sus medicamentos también tienen las certificaciones correspondientes de la FDA y EMEA, con lo cual se corrobora la credibilidad de que sus productos cuentan con los estudios de bioequivalencia. Recientemente, esta fábrica cerró un acuerdo con LETIFEM, línea completa para la salud femenina de Laboratorios LETI, para traer en forma exclusiva a Venezuela medio millón de unidades anuales entre los que se encuentran anticonceptivos y otros productos ginecológicos.


BENEFICIOS PARA LA MUJER VENEZOLANA

Con el acuerdo con León Farma, a través de su línea LETIFEM, LETI se convierte en el único laboratorio nacional que le ofrece a las mujeres venezolanas la seguridad de que sus productos cuentan con estudios de bioequivalencia, lo cual los hace confiables, además de accesibles. Para el Dr. Pastor Galicia, obstetra y ginecólogo, miembro titular de la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Venezuela, “en nuestro país los beneficios que se tienen con los bioequivalentes son la garantía de contar con un producto cuya calidad ha sido probado y nos permite disminución de los costos, lo cual para la población es muy importante”.

Por su parte, el Dr. Gabriel Rincón, ginecólogo, obstetra, profesor del departamento de investigación de la Universidad de Los Andes (ULA), considera que “los intercambiables más que una alternativa son una opción totalmente valida y necesaria… siempre buscamos las mejores opciones, tanto terapéuticas como de costo”. La recomendación de siempre es la obligatoria consulta al médico, antes de iniciar cualquier tipo de tratamiento, bien sea para mejorar la calidad de vida en salud o para hacer una planificación familiar, lo cual se convierte en una verdadera opción gracias a la disponibilidad de medicamentos bioequivalentes accesibles, seguros y efectivos.

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